Эрмиталь в Элисте

Эрмиталь — лекарственный ферментный препарат, содержащий панкреатин для восполнения дефицита в организме и нормализации пищеварения. Отпускается без рецепта.

Описание

Твердая желатиновая капсула с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом. Содержимое капсул — круглые микротаблетки. Микротаблетки имеют покрытие в виде пленочной оболочки серовато-белого цвета.

Действующие вещества

Панкреатин.

Форма выпуска

Эрмиталь выпускается в форме капсул от 10000 до 36000 ЕД;

Выпускается по 20 и 50 капсул во флаконе из темного стекла с пластиковой крышкой. Флакон имеет закрывающий диск, состоящий из 2-х частей, соединенных восковыми точками. Когда диск открывается в первый раз, он делится на 2 части. Первая остается на горлышке флакона, а вторая — в крышке. Во флаконах лежит инструкция по применению в пачке из картона.

Состав

Капсула микротаблеток в пленочной оболочке содержит активный ингредиент: панкреатин, который извлекается из поджелудочной свиньи.

Фармакологический эффект 

Препарат оказывает пищеварительный и протеолитический эффект. Панкреатин, входящий в состав лекарственного средства, способствует восполнению дефицита ферментов в поджелудочной железе. Он улучшает здоровье желудочно-кишечного тракта и нормализует пищеварение благодаря ферментам, которые расщепляют белки на аминокислоты, жиры - на жирные кислоты, а крахмал - на декстрины и моносахариды.

Вещества, которые проходят процесс переваривания ферментами поджелудочной, после чего они всасываются в кишечнике. В итоге обменный процесс улучшается.

Фармакокинетика

Форма выпуска лекарственного средства способствует полному высвобождению микротаблеток, являющихся резистентными к влиянию желудочного сока. Микротаблетки выходят из капсулы внутри желудка мелко смешиваются с содержимым кишечника. А фермент, в свою очередь, быстро высвобождается из микротаблеток в кишку не всасываются в плазму панкреатические ферменты. Последние инактивируются в кишечнике и самоперевариваются.

Показания

Заместительная терапия при панкреатической недостаточности - муковисцидозе, хроническом панкреатите и раке поджелудочной железы, обструкции (включая обструкцию панкреатического протока, обструкцию желчного протока), синдроме Слабмана-Даймонда, после приступа острого панкреатита.

Симптоматическое лечение пищеварительных нарушений - после холецистэктомии, частичной/тотальной резекции желудка, обструкции желчных протоков, холестатического гепатита, цирроза, болезни Крона, дисбактериоза, дуодено- и гастростаза.

При дефиците питательных веществ (для улучшения пищеварения у людей с нормальной функцией ЖКТ, например, при переедании).

Противопоказания

Наличие высокой чувствительности организма к веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если ожидаемый эффект для матери перевешивает возможный риск для плода, Эрмиталь следует применять с осторожностью беременным.

Грудное вскармливание. На основании исследований на животных, которые не показали системного неблагоприятного воздействия на панкреатические ферменты, не ожидается вредного воздействия лекарственного средства на младенца через грудное молоко. В период лактации можно использовать панкреатические ферменты.

Если необходимо во время беременности или кормления применение лекарственного средства, то его назначают в тех дозах, которые достаточны для поддержания нормального пищевого статуса.

Нет научных данных о лечении беременных препаратом, содержащим панкреатические ферменты. В различных исследованиях, выполненных на животных, не наблюдалось абсорбции панкреатических ферментов. Отсутствует опасность токсического влияния на функции репродукции и формирование плода.

Дозы и метод применения

• Однократно внутрь. Доза составляет от 10 000 до 80 000 единиц и подбирается персонально в соответствии с тяжестью болезни и составом рациона.

• Капсулу следует глотать целиком, запивая большим объемом жидкости (вода, сок) во время еды; если глотание затруднено, капсулы можно открыть и поместить содержимое в жидкую пищу с кислым вкусом (pH<5,5), или капсулы можно высыпать в рот и проглотить целиком, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

• Капсулы принимают во время/после еды (включая перекусы), проглатывая целиком, не измельчая и не разжевывая, и запивая водой.

• При муковисцидозе. От веса человека зависит доза: 1000 липазных единиц/кг пищи в начале терапии для детей до 4 лет; 500 липазных единиц/кг пищи для детей от 4 лет и взрослых. Доза должна определяться в зависимости от тяжести симптомов и результатов анализов для поддержания адекватного пищевого режима. Для большинства пациентов доза должна быть ниже или равной 10 тыс. липазных единиц/кг/день или 4 тыс. липазных единиц/г потребляемого жира.

Побочные действия

• Желудочно-кишечные расстройства: очень часто (>1/10): боль в животе; часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, метеоризм, диарея; неизвестно: стриктуры кишки (фиброзная колопатия). Желудочно-кишечные симптомы по большей части связаны с основной патологией. У пациентов с кистозным фиброзом, которые получали большие дозы панкреатина, отмечались проблемы с подвздошной, прямой и толстой кишкой (фиброзирующая колопатия).

• Кожа и подкожные ткани: сыпь, а также зуд и крапивница.

• Иммунная система: повышенная чувствительность.

• Аллергические реакции по большей части кожные. Наблюдались и прочие признаки аллергического характера. Эти побочные реакции возникали спонтанно. Вся информация по ним получена во время постмаркетингового использования.

Приведенной информации недостаточно для обеспечения точной оценки заболеваемости. У детей не наблюдалось никаких специфических побочных реакций. Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений у детей с муковисцидозом были аналогичны тем, которые отмечались у взрослых.

Передозировка

• Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия могут возникать при приеме панкреатина в большой дозе, особенно у больных с муковисцидозом.

• Лечение: отмена применения препарата Эрмиталь, терапия, направленная на устранение симптомов.

Взаимодействие Эрмиталя с иными лекарствами

Препарат может уменьшать всасывание фолиевой, а также ухудшить действие пероральных средств миглитола и акарбозы (сахароснижающих веществ).

Особые указания

Продолжительное больными муковисцидозом применение панкреатина в больших дозах может привести к запорам, стриктурам подвздошной и прямой кишки (фиброзирующая колопатия) и колиту.

При больших дозах (свыше 10 тыс. единиц липазы/кг/день) следует внимательно следить за необычными желудочно-кишечными симптомами и побочными эффектами и, при необходимости, провести медицинское обследование с целью исключения колопатии.

Лекарственное средство включает в состав активные ферменты — они при попадании в ротовую полость, в процессе жевания, могут привести к сильному раздражению и изъязвлению слизистой. По этой причине микротаблетки необходимо проглатывать целиком.

Условия хранения

Температурный режим хранения не выше 25°C.

Не допускать попадания в руки детей.

Срок хранения после открытия

3 года. Не используйте после истечения срока годности, приведённого на упаковке.

Производитель

Компания "Нордмарк" Арзнаймиттель ГмбХ и Ко КГ, Pinnaualle 4, 25436, Juttersen, Germany.