| Раствор для инъекций | 1 мл |
| Состав см. таблицу 1 |
Таблица 1
| Компонент | Ропивакаин Каби, раствор для инъекций | |||
| 2 мг/мл | 5 мг/мл | 7,5 мг/мл | 10 мг/мл | |
|
Активное вещество | ||||
| Ропивакаина гидрохлорид* | 2 мг | 5 мг | 7,5 мг | 10 мг |
| Вспомогательные вещества | ||||
| Натрия хлорид | 8,62 мг | 8,06 мг | 7,59 мг | 7,12 мг |
| Хлористоводородная кислота | q.s. до pH 4–6 | |||
| Натрия гидроксид | q.s. до pH 4–6 | |||
| Вода для инъекций | до 1 мл | |||
*В виде ропивакаина гидрохлорида моногидрата в соответствии с результатами анализа серии, используемой в производстве.
Ропивакаин Каби должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.
Раствор для инъекции, 5 мг/мл
Для периневрального введения (спинальная и проводниковая анестезия)
До начала выполнения больших блокад должны быть установлены в/в катетеры.
Ропивакаин Каби вводят медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25–50 мг/мин.
Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временном увеличению ЧСС.
Следующая таблица представляет собой руководство по подбору дозировки для интратекальной блокады, купирование острого болевого синдрома и блокады периферических нервов. Должна использоваться минимальная дозировка, достаточная для образования эффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опыт клинического специалиста и знание физического состояния пациента.
Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет (см. таблицу 2)
Таблица 2
|
Показания | Концентрация препарата, мг/мл | Объем раствора, мл | Доза, мг | Начало действия, мин | Длительность действия, ч |
| Интратекальная блокада; хирургические вмешательства | 5 | 3–5 | 15–25 | 1–5 | 2–6 |
Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 1 года до 12 лет (см. таблицу 3)
Таблица 3
|
Показания | Концентрация препарата, мг/мл | Объем раствора, мг/кг | Доза, мг |
| Купирование острого болевого синдрома (интраоперационное и послеоперационное); блокада периферических нервов, например подвздошно-пахового нерва | 5 | 0,5–0,6 | 2,5–3 |
Дозы, указанные в таблице считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых, т.к. существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
Для анестезии при кесаревом сечении интратекальный способ введения ропивакаина гидрохлорида не изучался.
Встречаются индивидуальные различия по началу действия блокады и ее длительности.
Значения в столбике «Доза» отражают предполагаемый средний диапазон необходимых дозировок. Для получения информации о факторах, оказывающих влияние на методику блокады, и индивидуальных особенностях пациентов следует обратиться к стандартным пособиям.
Ввиду отсутствия достаточного количества клинических наблюдений не рекомендуется применять Ропивакаин Каби у детей в возрасте до 1 года.
Раствор для инъекции, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл
Для эпидурального и периневрального введения (проводниковая и инфильтрационная анестезия и анальгезия)
Взрослые и дети старше 12 лет. В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. Для анальгезии (например эпидуральное введение для подавления острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы и обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин Каби 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для операций.
Следующие таблицы представляют собой руководство по подбору дозировки для более часто используемых блокад. Должна использоваться минимальная дозировка, достаточная для образования эффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опыт клинического специалиста и знание физического состояния пациента.
Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет (см. таблицу 4)
Приведенные в таблице 4 дозировки считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, т.к. существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз.
Таблица 4
|
Показания | Концентрация препарата, мг/мл | Объем раствора, мл | Доза, мг | Начало действия, мин | Длительность действия, ч |
| Анестезия при хирургических вмешательствах | |||||
| Эпидуральная анестезия на поясничном уровне | |||||
| Хирургические вмешательства | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| 10 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6 | |
| Кесарево сечение | 7,5 | 15–20 | 113–1504 | 10–20 | 3–5 |
| Эпидуральная анестезия на грудном уровне | |||||
| Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства | 7,5 | 5–15 | 38–113 | 10–20 | — |
| Блокада крупных нервных сплетений | |||||
| Например блокада плечевого сплетения1 | 7,5 | 30–40 | 225–300 | 10–25 | 6–10 |
| Проводниковая и инфильтрационная анестезия | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |
| Купирование острого болевого синдрома | |||||
| Эпидуральное введение на поясничном уровне | |||||
| Болюс | 2 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Периодическое введение (например при обезболивании родов) | 2 | 10–15 (минимальный интервал 30 минут) | 20–30 | — | — |
| Продленная инфузия для | |||||
| - обезболивания родов | 2 | 6–10 мл/ч | 12–20 мг/ч | — | — |
| - послеоперационного обезболивания | 2 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | — | — |
| Блокада периферических нервов | |||||
| Например блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции) | 2 | 5–10 мл/ч | 10–20 мг/ч | — | — |
| Эпидуральное введение на грудном уровне | |||||
| Продленная инфузия (например для послеоперационного обезболивания) | 2 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | — | — |
| Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия | 2 | 1–100 | 2–200 | 1–5 | 2–6 |
| Внутрисуставное введение | |||||
| Артроскопия коленного сустава2 | 7,5 | 20 | 1503 | — | 2–6 |
1 Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакций, независимо от применяемого местного анестетика.
2 Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Каби не следует применять для длительного внутрисуставного введения.
3 Если Ропивакаин Каби дополнительно применялся для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.
4 Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97,55 мг = 13 мл, 105 мг = 14 мл) и вводится в течение 3–5 мин. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.
Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.
Для предотвращения попадания анестетика в сосудистое русло следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. При необходимости введения большой дозы препарата, рекомендуется введение испытательной дозы 3–5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению ЧСС, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. В случае возникновения токсических симптомов, введение препарата следует немедленно прекратить.
Аспирацию необходимо проводить до введения и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно либо пошагово, на уровне 25–50 мг/мин, внимательно наблюдая за жизненными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.
Однократное введение препарата Ропивакаин Каби при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.
При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина гидрохлорида у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны ЦНС. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина гидрохлорида) не рекомендовано.
При использовании длительной блокады либо путем непрерывной инфузии, либо путем повторяющегося болюсного введения, должны приниматься во внимание риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновение местного повреждения нерва. Введение ропивакаина гидрохлорида в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течении 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.
Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующий метод: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается иифузией препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей моторной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Каби 2 мг/мл можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл (6–14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация препарата Ропивакаин Каби и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.
Использование концентрации препарата Ропивакаин Каби свыше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.
Почечная недостаточность
Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно необходимо снижать вследствие задержки выведения.
Пациенты, страдающие гиповолемией
У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.
Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 0 до 12 лет (см. таблицу 5)
Таблица 5
| Показания | Концентрация, мг/мл | Объем, мг/кг | Доза, мг/кг |
| Купирование острого синдрома (пред- и послеоперационное обезболивание) | |||
| Каудальное эпидуральное введение | 2 | 1 | 2 |
| Блокады ниже Т12, у детей до 25 кг | |||
| Продленная эпидуральная инфузия у детей до 25 кг | |||
| Возраст от 0 до 6 мес | |||
| Болюсное введение 1 | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Инфузия до 72 ч | 2 | 0,1 мл/кг/ч | 0,2 мл/кг/ч |
| Возраст от 6 до 12 мес | |||
| Болюсное введение 1 | 2 | 0,5–1 | 1–2 |
| Инфузия до 72 ч | 2 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мл/кг/ч |
| Возраст от 1 до 12 лет включительно | |||
| Болюсное введение 2 | 2 | 1 | 2 |
| Инфузия до 72 ч | 2 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мл/кг/ч |
1 Меньшие дозы из предлагаемого интервала дозирования рекомендуются для торакальной и эпидуральной блокад, тогда как большие — для люмбальных и каудальных эпидуральных блокад.
2 Рекомендуется для люмбальных эпидуральных блокад. Обоснованным является снижение болюсной дозы в случае анальгезии на грудном уровне.
Дозировки в таблице 5 должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента.
Перед инъекцией и в процессе ее проведения рекомендуется осторожная аспирация с целью предотвращения интраваскулярной инъекции. Во время введения препарата необходимо внимательно следить за жизненными функциями пациента. В случае возникновения токсических симптомов инфузия должна быть немедленно остановлена. Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина гидрохлорида в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) формирует адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т12 у большинства пациентов.
Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.
Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.
Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось.
Независимо от способа введения, применение ропивакаина гидрохлорида не исследовалось у недоношенных детей.
Инструкции по применению раствора для инъекций 2 мг/мл, 5 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл
Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.
Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы или мешка «Фрифлекс®», неиспользованный остаток препарата уничтожают.
Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.
Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, а емкость не повреждена.
Любое количество раствора, оставшегося в ампуле или контейнере после использования, должно быть уничтожено.
Невскрытая ампула или контейнер с раствором не должны быть автоклавированы.
Невскрытая блистерная упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности ампулы или емкости и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности.
Раствор для инъекций, 2 мг/мл. По 10 или 20 мл в ампулы полипропиленовые. По 1 амп. могут помещать в контурную ячейковую упаковку из поликарбоната/ПЭ.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке или без нее помещают в пачку картонную.
По 100 или 200 мл в полимерной упаковке типа «Фрифлекс®», состоящей из первичного (внутреннего) контейнера с препаратом и защитного наружного мешка. Первичный контейнер снабжен двумя портами.
По 5 мешков помещают в пачку картонную.
Раствор для инъекций, 5 мг/мл. По 10 мл в ампулы полипропиленовые. По 1 амп. могут помещать в контурную ячейковую упаковку изполикарбоната/ПЭ.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке или без нее помещают в пачку картонную.
Раствор для инъекций, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. По 10 или 20 мл в ампулы полипропиленовые. По 1 амп. могут помещать в контурную ячейковую упаковку из поликарбоната/ПЭ.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке или без нее помещают в пачку картонную.
По рецепту.
Фрезениус Каби Нордж АС. 1753, Хальден, Норвегия.
Адрес представительства компании: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве. 125167, Москва, Ленинградский проспект, 37, корп. 9.
Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия. Д-61346, Бад Хомбург. в.д.Х., Германия.
Тел.: (495) 970-81-62.
